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HairMax ha invertido en más estudios clínicos sobre la energía de la luz para el crecimiento del cabello que cualquier otra empresa hasta la fecha. Se han completado siete estudios clínicos con 460 hombres y mujeres en dispositivos HairMax Laser. Estos estudios clínicos se llevaron a cabo en los principales centros de investigación médica, como la Clínica Cleveland, la Universidad de Miami y la Universidad de Minnesota, y dieron como resultado 7 autorizaciones FDA 510(k). Los estudios se diseñaron para respaldar las presentaciones 510(k) a la FDA y fueron aprobados por una IRB (Junta de revisión independiente) y cumplieron con las pautas de GCP (Buenas prácticas clínicas) y fueron supervisados por una CRO (Organización de investigación por contrato).
(Puede que no represente los resultados típicos que puede experimentar)
Los estudios clínicos incluyeron hombres y mujeres entre las edades de 25 a 60 años. con diagnóstico de Alopecia Androgenética que presentaba pérdida activa de cabello en los últimos 12 meses. Los criterios de inclusión para los hombres requerían una clasificación de Norwood-Hamilton de IIa a V y tipos de piel de Fitzpatrick I a IV. Haga clic para las tablas de clasificación. Los criterios de inclusión para mujeres requerían una clasificación de Ludwig (Savin) de I-4, II-1, II-2 o frontal.
Todos los sujetos fueron aleatorizados para el análisis del tratamiento de pérdida de cabello con láser. Un bioestadístico calculó que el estudio tenía el tamaño adecuado para medir resultados estadísticamente significativos del crecimiento y la densidad del cabello. Se instruyó a los sujetos para que usaran el dispositivo de tratamiento láser para el crecimiento del cabello tres veces por semana en días no consecutivos, de 10 a 15 minutos por tratamiento durante un total de 26 semanas. Las mediciones de la densidad del cabello se realizaron al inicio del estudio, a las 16 y 26 semanas. Se programaron visitas clínicas adicionales para monitorear el progreso del tratamiento de pérdida de cabello con láser y el crecimiento general del cabello.
Cambios promedio en el recuento de cabello terminal desde el inicio en hombres 26 semanas, última observación realizada
Cambios promedio en el recuento de cabello terminal desde el inicio en mujeres 26 semanas, última observación realizada
2014 – Resultados de 4 estudios clínicos en hombres y mujeres
Publicado en abril de 2014 en la revista médica revisada por pares, The American Journal of Clinical Dermatology. Estos estudios de 26 semanas se realizaron en los principales centros de investigación médica, como la Clínica Cleveland, la Universidad de Miami y la Universidad de Minnesota.
CONCLUSIONES CLAVE
2014 – Resultados de un estudio retrospectivo para evaluar la eficacia y seguridad como terapia mono o concomitante
Publicado en abril de 2014 en la revista de revisión por pares, International Journal of Trichology.
CONCLUSIONES CLAVE
2009: resultados de un estudio clínico clave en hombres que conducen a la primera autorización de la FDA
Publicado en mayo de 2009 en la revista de revisión por pares Clinical Drug Investigation. Estudio de 26 semanas que compara el peine láser con el dispositivo simulado
CONCLUSIONES CLAVE
2003 – Resultados de la regeneración del cabello y aumento de la resistencia a la tracción
Publicado en noviembre de 2003 en la revista de revisión por pares, International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
CONCLUSIONES CLAVE
Las fotos que se muestran a continuación son de usuarios reales del dispositivo HairMax Laser, pero no pretenden representar los resultados que necesariamente experimentarán todos los que usan el dispositivo. A los sujetos calificados se les registraron imágenes globales en cada visita utilizando un dispositivo estereotáctico.
Relleno de la línea del cabello. Aumento sustancial de la densidad del cabello. Mejora general de la calidad del cabello.
Aumento sustancial de la densidad del cabello. Mejora general de la calidad del cabello.
En la línea de base, se identificó un círculo de aproximadamente 1 pulgada de diámetro, colocado en la zona de transición del cuero cabelludo, como el lugar para cortar el cabello y tatuarse. Dentro de este sitio estaba el área objetivo para la evaluación de la densidad del cabello durante el tratamiento de crecimiento del cabello con láser. Los sujetos fueron evaluados al inicio, la semana 8, la semana 16 y la semana 26. Se tomaron imágenes digitales capturadas por FUJI S2 del sitio objetivo dentro del área recortada luego de la preparación del sitio. Se utilizó un monitor de 19 pulgadas para la evaluación ciega.
Relleno de la línea del cabello. Aumento sustancial de la densidad del cabello. Mejora general de la calidad del cabello.
Aumento sustancial de la densidad del cabello. Mejora general de la calidad del cabello.